Vsa potrdila o registraciji FDA niso uradna

Vsa potrdila o registraciji FDA niso uradna

FDA je 23. junija na svoji uradni spletni strani objavila obvestilo z naslovom „Registracija in seznam naprav“, v katerem je poudarilo, da:

bghf3w

FDA ustanovam za medicinske pripomočke ne izda potrdil o registraciji. FDA ne potrjuje registracije in uvrstitve na seznam 
informacije za podjetja, ki so se registrirala in uvrstila na seznam. Registracija in uvrstitev na trg ne pomeni odobritve ali dovoljenja podjetja 
ali njihovih naprav.

Vprašanja, na katera moramo biti pozorni pri registraciji FDA, so naslednja:
Vprašanje 1: katera agencija je izdala potrdilo FDA?

O: Potrdila o registraciji FDA ni. Če je izdelek registriran pri FDA, bo pridobljena registrska številka. FDA bo prosilcu poslala odgovorno pismo (podpisal ga je izvršni direktor FDA), vendar potrdila FDA ni.

Napoved FDA o takem obvestilu v tem trenutku je močan opomnik! Zaradi nedavnega razvoja epidemioloških razmer v ZDA se je močno povečalo povpraševanje po izdelkih za preprečevanje medicinske epidemije, ki se izvažajo v ZDA, povečalo pa se je tudi povpraševanje po registraciji izvoza

Ko se nekatera podjetja lažno predstavljajo za izdajo potrdil proizvajalcem, lahko nekatera distribucijska podjetja pri posvetovanju s proizvajalci dobijo ponarejena potrdila FDA.
Vprašanje 2: ali FDA potrebuje certificiran laboratorij?

O: FDA je organ pregona in ne storitvena agencija. Če nekdo reče, da je laboratorij za certificiranje FDA, potrošnike vsaj zavaja, ker FDA nima javne službe

Agencije in laboratoriji za certificiranje spola ne obstajajo tako imenovani „imenovani laboratoriji“. Kot zvezna agencija kazenskega pregona se FDA ne bi smela ukvarjati s sodnikom in športnikom. FDA bo preizkusila samo storitve

Kakovost GMP v laboratoriju bo priznana, kvalificiranemu pa bo izdano potrdilo, vendar ne bo "določeno" ali priporočeno javnosti.
Vprašanje 3: ali registracija FDA zahteva ameriškega agenta?

O: Da, podjetje mora za zastopnika pri registraciji pri FDA imenovati državljana ZDA (podjetje / združenje). Zastopnik je odgovoren za procesne službe s sedežem v Združenih državah Amerike, ki so mediji za stik z FDA in vlagateljem.

Pogoste napake pri registraciji FDA

1. Registracija FDA se razlikuje od certificiranja CE. Njegov način certificiranja se razlikuje od načina certificiranja izdelkov za certificiranje CE + potrdila o poročanju. Registracija FDA dejansko sprejme način izjave o integriteti, to pomeni, da imate način dobre izjave za svoje izdelke

V skladu z ustreznimi standardi in varnostnimi zahtevami ter registriranim na spletnem mestu ZDA, če pride do nesreče z izdelkom, mora biti odgovoren za to. Zato registracija FDA za večino izdelkov ne pošilja vzorčnega testa

In izjava o potrdilu.

2. Obdobje veljavnosti registracije FDA: registracija FDA velja eno leto. Če traja več kot eno leto, ga je treba znova predložiti v registracijo, znova pa je treba plačati tudi letno pristojbino.

3. Ali je FDA registrirana s certifikatom?

Pravzaprav ni potrdila za registracijo FDA. Če je izdelek registriran pri FDA, bo pridobljena registrska številka. FDA bo prosilcu poslala odgovorno pismo (podpisal ga je izvršni direktor FDA), vendar potrdila FDA ni.

Potrdilo, ki ga običajno vidimo, izda posredniška agencija (registracijski agent) proizvajalcu, da dokaže, da je proizvajalcu pomagal dokončati "registracijo proizvodnega obrata in registracijo vrste izdelka", ki jo zahteva FDA

(registracija obrata in seznam naprav), izpolnjena oznaka pomaga proizvajalcu pridobiti registracijsko številko FDA.

vxvxc

Glede na različne stopnje tveganja FDA deli medicinske pripomočke v tri kategorije (I, II, III), razred III pa ima najvišjo stopnjo tveganja.

FDA je jasno opredelila zahteve glede razvrščanja in upravljanja izdelkov za vsak medicinski pripomoček. Trenutno obstaja več kot 1700 vrst kataloga medicinskih pripomočkov. Če želi kateri koli medicinski pripomoček vstopiti na ameriški trg, mora najprej pojasniti zahteve glede razvrstitve in upravljanja izdelkov, ki se tržijo.

Po pojasnitvi zgornjih informacij lahko podjetje začne pripravljati ustrezne prijavne materiale in v skladu z določenimi postopki poroča FDA za pridobitev odobritve. Za kateri koli izdelek se morajo podjetja registrirati in navesti izdelke.

Za izdelke razreda I (približno 47%) se izvaja splošni nadzor. Veliko večino izdelkov je treba le registrirati, uvrstiti na seznam in uvesti GMP standarde, izdelki pa lahko vstopijo na ameriški trg (zelo malo jih je povezanih z GMP)

Zelo majhno število rezerviranih izdelkov mora na FDA oddati prijavo 510 (k), in sicer PMN (obvestilo pred trženjem);

Za izdelke razreda II (približno 46%) se izvaja poseben nadzor. Po registraciji in uvrstitvi na seznam morajo podjetja uvesti GMP in oddati prijavo 510 (k) (nekaj izdelkov je oprostitev 510 (k));

Za izdelke razreda III (približno 7%) se uporablja dovoljenje za predhodno trženje. Po registraciji in uvrstitvi na seznam morajo podjetja izvajati GMP in FDA (del III) predložiti prijavo PMA (vloga pred prodajo)

PMN).

dwqdsa

Za izdelke razreda I, potem ko podjetje FDA predloži ustrezne informacije, FDA objavi le sporočilo in podjetju ne izda ustreznega potrdila; za naprave razreda II in III mora podjetje predložiti PMN ali PMA, FDA pa jih bo

Podjetju izdajte uradno pismo o odobritvi dostopa do trga, to pomeni, da podjetju omogoči neposredno prodajo svojih izdelkov na trgu medicinskih pripomočkov v ZDA v svojem imenu.

Ali bo šlo v podjetje za oceno GMP v postopku prijave, se FDA odloči glede na stopnjo tveganja izdelka, zahteve upravljanja in povratne informacije s trga ter druge obsežne dejavnike.

Iz zgoraj navedenega vidimo, da lahko večina izdelkov pridobi certifikat FDA po registraciji, seznamu izdelkov in uvedbi GMP za medicinske pripomočke ali oddaji vloge 510 (k).

Kako preveriti, ali je izdelek FDA uvrstil na seznam ali registriral v 510k?

Edini verodostojni način: preverite na spletnem mestu FDA


Čas objave: januar-09-2021